Chuyên viên sản xuất- Môi trường vi sinh và ống lấy máu

🎯 I. MỤC TIÊU CÔNG VIỆC

Tổ chức, vận hành và giám sát quá trình sản xuất môi trường vi sinh và ống lấy máu đảm bảo:

• Chất lượng sản phẩm ổn định, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật (độ pH, thể tích, độ trong, vô trùng, áp lực hút, độ kín).
• Tuân thủ GMP, ISO 13485, ISO 14644, an toàn sinh học và vệ sinh phòng sạch.
• Đảm bảo sản lượng – giảm hao hụt – truy xuất được nguồn nguyên liệu.

⚙️ II. NHIỆM VỤ CHÍNH

1. Pha chế môi trường vi sinh

• Chuẩn bị, cân đo và hòa tan thành phần theo Batch Record (phiếu lệnh sản xuất).
• Điều chỉnh pH, độ trong, thể tích, màu sắc đúng theo SOP và tiêu chuẩn sản phẩm (TSA, SDA, MacConkey, v.v.).
• Kiểm tra và ghi chép thông số nhiệt độ, thời gian, tốc độ khuấy, áp suất,… trong suốt quá trình.
• Phối hợp QC kiểm tra độ vô trùng, test phục hồi (growth promotion) trước khi chiết rót.

2. Chiết rót, đóng ống và tiệt trùng

• Vận hành hệ thống chiết rót bán tự động/ tự động:
• Đĩa Petri, ống nghiệm, chai nhựa hoặc thủy tinh.
• Kiểm tra thể tích, độ kín, độ trong, nhãn mác và mã QR đúng quy định.
• Đảm bảo vệ sinh, khử khuẩn khu vực phòng sạch (ISO Class 7–8) trước và sau mỗi ca sản xuất.
• Thực hiện quy trình Autoclave (tiệt trùng) hoặc VHP (Hydrogen Peroxide Sterilization) đúng chu trình đã xác nhận.

3. Sản xuất ống lấy máu và ống nghiệm

• Chuẩn bị nguyên liệu: ống nhựa, nắp, nút cao su, keo phủ, chất phụ gia (EDTA, Heparin, Clot activator).
• Cân định lượng và pha chế dung dịch phụ gia theo hướng dẫn GMP.
• Vận hành dây chuyền: Phun, sấy, hút chân không, dán nhãn, đóng gói.
• Theo dõi các chỉ tiêu kỹ thuật:
• Áp lực hút (Vacuum level)
• Độ kín nắp – chống rò rỉ
• Độ đồng đều lớp phủ / chất chống đông
• Ghi chép batch record – lot number – thời gian sản xuất – nhân viên thao tác.

4. Kiểm soát vệ sinh và an toàn sinh học

• Đảm bảo khu vực sản xuất đạt yêu cầu môi trường (chênh áp, độ sạch, hạt bụi, vi sinh).
• Thực hiện 5S, vệ sinh thiết bị, dụng cụ, sàn, FFU, bàn thao tác theo checklist.
• Sử dụng đúng đồng phục phòng sạch, khẩu trang, găng tay, nón, giày chống tĩnh điện.
• Báo cáo QA/QC nếu phát hiện sai lệch hoặc bất thường trong sản phẩm.

5. Quản lý hồ sơ, thiết bị và nguyên vật liệu

• Lưu trữ và cập nhật Batch Record, Logbook thiết bị, Biên bản kiểm tra, NCR (nếu có).
• Kiểm kê nguyên vật liệu, dụng cụ, và báo cáo tiêu hao thực tế cho kế hoạch sản xuất.
• Đề xuất bảo trì định kỳ cho thiết bị pha chế, chiết rót, máy sấy, máy hút chân không.

Trình độ học vấn: Trung cấp – Cao đẳng – Đại học chuyên ngành Hóa học, Sinh học, Vi sinh, Kỹ thuật thiết bị y tế, hoặc tương đương

Kinh nghiệm: Ưu tiên ≥1 năm trong sản xuất môi trường vi sinh, dung dịch y tế hoặc dây chuyền ống nghiệm / ống lấy máu

Kiến thức chuyên môn: Hiểu biết về quy trình GMP, GLP, ISO 13485, thao tác vô trùng, kỹ thuật hút chân không, chiết rót, tiệt trùng

Kỹ năng: Làm việc trong phòng sạch, thao tác thiết bị sản xuất, ghi chép hồ sơ đúng GLP, làm việc nhóm

Phẩm chất: Cẩn thận, trung thực, chịu khó, tuân thủ quy trình và bảo mật công thức pha chế

Lương: 8- 12 triệu