Chuyên viên kiểm soát chất lượng(QC) - Môi trường Vi sinh

🎯 I. MỤC TIÊU CÔNG VIỆC

Đảm bảo môi trường sản xuất, phòng sạch, khu pha chế – đóng gói, và sản phẩm vi sinh, ống lấy máu luôn đạt các yêu cầu chất lượng, an toàn sinh học và tiêu chuẩn GMP/ISO 17025/ISO 14644; ISO 13484, ISO 9001

Thực hiện quan trắc môi trường vi sinh định kỳ, kiểm tra chất lượng môi trường nuôi cấy, và đánh giá tình trạng vệ sinh tiệt trùng (cleanroom validation), chất lượng ống lấy máy

⚙️ II. NHIỆM VỤ CHÍNH

1. Giám sát môi trường sản xuất & phòng sạch

• Lập kế hoạch và thực hiện quan trắc vi sinh môi trường:
• Không khí (air sampling, settle plate)
• Bề mặt (surface swab, contact plate)
• Tay nhân viên (fingerprint test)
• Đo và ghi nhận các chỉ tiêu nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, số hạt bụi (particle count) theo ISO 14644.
• Đánh giá kết quả so với giới hạn kiểm soát (alert/action limit), lập báo cáo và đề xuất CAPA nếu vượt giới hạn.

2. Kiểm soát chất lượng môi trường nuôi cấy (Culture Media QC), Ống lấy máu

• Kiểm tra độ vô trùng, khả năng phục hồi vi sinh (growth promotion test) cho các loại môi trường như TSA, SDA, MacConkey, EMB,…
• Kiểm tra chất lượng ống lấy máu
• Kiểm tra thời gian đông rắn, pH, độ trong, màu sắc, hạn dùng của môi trường trước khi sử dụng.
• Quản lý lô môi trường sản xuất nội bộ hoặc mua ngoài, gắn mã lô, và theo dõi hạn sử dụng.
• Lưu mẫu môi trường và ghi nhận nhật ký kiểm nghiệm.

3. Kiểm nghiệm vi sinh sản phẩm

• Lấy mẫu kiểm tra vi sinh cho sản phẩm, nguyên liệu, nước RO, nước DI, khí nén, tay – bề mặt thiết bị.
• Thực hiện các phép thử:
• Tổng số vi sinh vật hiếu khí (TAMC)
• Nấm men – nấm mốc (TYMC)
• Coliform, E. coli, Pseudomonas, Staphylococcus, Salmonella,…
• Sử dụng, hiệu chuẩn và bảo trì các thiết bị kiểm nghiệm: tủ ấm, tủ an toàn sinh học, cân, micropipette, tủ cấy vô trùng, máy đếm khuẩn lạc (colony counter).

4. Hỗ trợ xác nhận tiệt trùng & vệ sinh (Validation/Cleaning Verification)

• Tham gia kiểm tra và đánh giá hiệu quả VHP, Autoclave, UV, hoặc hóa chất tiệt trùng.
• Kiểm tra residual test (hóa chất tồn dư) sau vệ sinh thiết bị.
• Phối hợp với QA và Bảo trì trong các đợt đánh giá định kỳ phòng sạch, FFU, HEPA leak test, DOP test.

5. Quản lý hồ sơ & báo cáo

• Lập và lưu trữ hồ sơ quan trắc, phiếu kết quả thử nghiệm, biểu đồ xu hướng vi sinh.
• Báo cáo định kỳ kết quả kiểm tra môi trường cho QA Manager.
• Tham gia chuẩn bị hồ sơ phục vụ đánh giá GMP/ISO.

Trình độ học vấn: Đại học chuyên ngành Vi sinh, Sinh học, Công nghệ sinh học, Môi trường, hoặc liên quan

Kinh nghiệm: ≥1–2 năm làm việc trong phòng kiểm nghiệm vi sinh, nhà máy dược – vi sinh – môi trường

Kiến thức chuyên môn: Hiểu tiêu chuẩn ISO 14644, GMP, GLP, ISO 17025; biết các phương pháp thử vi sinh

Kỹ năng: Thao tác vô trùng, sử dụng thiết bị phòng sạch, ghi chép GLP, phân tích dữ liệu

Phẩm chất: Tỉ mỉ, trung thực, có tinh thần tuân thủ và trách nhiệm cao

Lương: 8 - 12 triệu